Engedélyezték a Richter méhmiómás gyógyszerének megismételt alkalmazását
Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a Richter egyik gyógyszeréről, és engedélyezte annak megismételt, három hónapos alkalmazását a méhmióma kezelésére.
Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a Richter egyik gyógyszeréről, és engedélyezte annak megismételt, három hónapos alkalmazását a méhmióma kezelésére.
A közlemény szerint a tabletta 2012. február 23-án kapott az Európai Unió (EU) valamennyi tagálla-mára kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. A kezelés időtartama jelenleg három hónapra korlátozódik. A most kiadott CHMP véleményre alapozva lehetőség nyílik egy újabb három hónapos kezelési időszakra kiterjeszteni a tablettára kiadott forgalomba hozatali engedélyt – írja a Richter.
Az úgynevezett „II-es típusú módosítás” kérelmet 2013 júliusában nyújtotta be a társaság. A CHMP pozitív véleményét továbbítják az Európai Bizottságnak, amely előreláthatólag a vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő hatállyal módosítja az Esmya 5 mg-os készítmény forgalomba hozatali engedélyét. A módosítási kérelmet a Richter egy klinikai vizsgálatra, valamint annak kiterjesztésére alapozta: a vizsgálat során erős vérzéssel járó, méhmiómában szenvedő betegeken vizsgálták 10 mg-os dózisban egy megismételt, három hónapos kezelés hatásosságát és gyógyszerbiztonságát.
A Richter kifejti: a méhmiómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, amelyek a fogamzóképes korú nők mintegy 20-25 százalékát érintik. Évente az EU-ban körülbelül 300 ezer sebészeti beavatkozás történik a miómákkal kapcsolatban, ezek közül csaknem 230-000 a méh eltávolításával jár. A közlemény szerint a gyógyszert a PregLem, a Richter 100 százalékos tulajdonában lévő leányvállalata fejlesztette ki.
